什么是ISO：

ISO就是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的英文名称缩写。是一个专门的国际标准化组织，正式成立于1947年。它的会址设在瑞士日内瓦，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。

ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系。

 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
      ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。
      ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

什么是ISO9001:2000标准？

ISO9001:2000是ISO（国际标准化组织）制定的有关质量管理体系的系列国际标准。

根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
      2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：
      1、ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语；
      2、ISO9001：2000 质量管理体系——要求；
      3、ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南；
      4、ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。

2000版ISO9000族标准适用所有行业和各种规模的组织。

ISO9001的用途说明

用作组织内部建立质量管理体系,实施、认证或合同需要；

用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；

用于体系有效运用,建立持续改进体系的过程,以不断增强顾客满意

——目的不是要强行使质量管理体系结构或文件的统一

——是对产品的特定技术要求的补充

——适用于所有组织而不管其型式、规模和提供产品如何

什么是质量管理体系认证？

“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
    举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
    这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
    那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。

第三方认证又称为第三方审核（如上海质量审核中心对我司的审核）。

第二方审核是顾客对供方的审核（如德科对我司审核），或者是总公司对子公司的审核。

第一方审核是组织自己对自己进行审核，如公司内审。

什么是审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。

所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。

所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。

审核的目的是确定满足审核准则的程度。包括：

a.       确定质量管理体系对规定要求的符合性；

b.      评价对法律法规要求的符合性；

c.       确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。

审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。

质量管理八大原则

八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础。其主要目的是帮助管理者系统的建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。还可以对组织的其他管理活动提供帮助和借鉴，促进组织建立一个其全面业绩的管理体系。

（1）以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

（2）领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

（3）全员参与

质量是参与过程活动的所有人员创造出来的。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

（4）过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

一切活动都是通过过程来完成的，质量也是在过程中逐渐形成的。要想控制质量，必须要控制过程。每一过程环均可通过P.D.C.A(PLAN计划、DO实施、CHECK检查、ACTION改进)实现螺旋式上升，不断改进。

（5）管理的系统方法

将相互关联的过程作为体系加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

 组织的各个过程相互作用将构成一个复杂的系统。应明确各个过程的责任、权力和接口关系。以协调一致的方式来运行这个系统。

（6）持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。应不断地评价体系运行的合适性和有效性，及时采取纠正/预防措施，持续改进体系，达到持续的客户满意。

（7）基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。应对数据和信息进行分析，在这些资源的基础上，应用科学的统计技术来分析、确定改进的对策。

（8）与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

与供方建立伙伴关系和反馈系统，对供方和组织都有利，可提高双方创造价值的能力、保持稳定和供应关系和保留有价值的知识。

质量管理体系基础术语

体系：一般是指一组相互关联、相互作用的要素，或是说一个系统由若干要素有机构成。这个“有机”就是指相互关联、相互起作用的意思。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。

过程：将输入转化为输出的活动。输入（人员、原料、设备、场地、方法等）；输出（产品）。

产品：过程的结果。产品泛指（产品和服务）

质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量手册的内容是质量管理体系。组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。

程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合。

记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防和纠正措施的证据。通常记录不需要控制版本。

QS9000：是美国的三大汽车公司（通用、福特、克莱斯勒）提出的质量管理体系标准。在ISO9001：1994版的基础上增加美国三大汽车公司的行业要求制定的。

VDA6.1：德国的汽车工业联合会的质量管理体系标准。

ISO/TS16949：国际汽车行业的质量管理体系的技术规范。ISO/TS16949：1999版和ISO/TS16949：2002版是分别以ISO9001：1994版和ISO9001：2000版为基础制定的。

ISO14001：环境管理体系标准-规范及使用指南，是企业建立环境管理体系并开展审核认证的根本准则。

APQP：产品的质量先期策划。

FMEA：潜在的失效模式及后果分析。

CP：控制计划。

MSA：测量系统分析。

SPC：过程统计控制。

PPAP：生产件批准程序。